เกณฑ์สำหรับการประกอบการประมวลผลชิป PCBA ทางการแพทย์มีอะไรบ้าง?

การใช้แผงวงจรพิมพ์แพร่หลายในอุตสาหกรรมต่างๆวันนี้เราจะพูดถึงเนื้อหาเกี่ยวกับการแพทย์เป็นหลักในขณะที่มนุษยชาติใช้เทคโนโลยีชั้นสูงและใหม่เพื่อค่อยๆ เจาะลึกการสำรวจวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตโรคในการวิจัยทางการแพทย์และวิธีการรักษาเพื่อยกระดับการปฏิวัติได้รับการรักษามากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งบทบาทของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นสิ่งสำคัญสิ่งนี้สะท้อนให้เห็นอีกครั้งในระดับความฉลาดของ PCBA อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์

ไม่ต้องสงสัยเลยว่าอุปกรณ์เหล่านี้เป็นกุญแจสำคัญในการแข่งขันกับความตายเมื่อชีวิตของผู้ป่วยตกอยู่ในความเสี่ยงดังนั้นการประมวลผล PCBA ทางการแพทย์จึงต้องปฏิบัติตามแนวทางที่เข้มงวด

PCBA อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ SMD

มาตรฐานเหล่านี้ระบุกระบวนการที่ต้องดำเนินการตั้งแต่การออกแบบ PCB การประมวลผล smt การประกอบ การทดสอบ และการตรวจสอบในแง่มุมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องแม้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์จะมีความหลากหลายและการใช้งานกว้างขวางและจำเป็นต้องมีมาตรฐานและข้อบังคับเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการใช้งาน แต่มาตรฐานหลักบางประการมีดังต่อไปนี้:

1. การแพทย์-PCB

IPC-A-600: สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับระดับการควบคุมคุณภาพของบอร์ดที่ยอมรับได้

2. แผงวงจรเกรดทางการแพทย์

IPC-A-6012: ข้อมูลนี้เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพของ PCB

3. แผงวงจรพิมพ์ทางการแพทย์

IPC-A-610: มาตรฐานนี้เกี่ยวข้องกับการยอมรับชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ภายใต้สิ่งนี้ มีมาตรฐานที่แตกต่างกัน: สายไฟ การบัดกรี เปลือกหุ้ม สายเคเบิล

4. การประกอบแผงวงจรพิมพ์

ISO 9000: มาตรฐานที่รู้จักกันดีซึ่งย่อมาจากองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐานในซีรี่ส์นี้ มีมาตรฐานหลายประการที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของการออกแบบบอร์ด การวางตำแหน่ง smt และการทดสอบโดยทั่วไปแล้ว CM จะได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO9000 ซึ่ง ISO9001 เป็นมาตรฐานที่พบบ่อยที่สุด

5. ผู้ผลิตแผงวงจรพิมพ์ทางการแพทย์

อย.:21CFR 820 เปิดตัวโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เป็นกฎระเบียบของระบบคุณภาพที่ OEM อุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องได้รับการรับรองเพื่อดำเนินการผลิตและกระบวนการผลิตและการควบคุมเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนตรงตามข้อกำหนดที่จำเป็น

ISO 13485:QMS สำหรับ PCB ทางการแพทย์

นี่ถือเป็นมาตรฐานที่สำคัญอีกประการหนึ่งสำหรับผู้ผลิตแผงวงจรการประมวลผล PCBA SMT ทางการแพทย์